GNW-Adhoc: KOELIS gibt erste Zwischenergebnisse der VIOLETTE-Studie zur Untersuchung des Einsatzes der OBT-Fusion®-Technologie bei fokaler Ablation der Prostata mit Mikrowellennadeln bekannt 
Di, 19.11.24 17:05· Quelle: dpa-AFX

^GRENOBLE, Frankreich, Nov. 19, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Koelis, SAS (?Koelis"

oder  das ?Unternehmen", www.koelis.com), ein weltweit führendes und innovatives
Unternehmen  im Bereich  der Prostatabehandlung,  hat heute  das Erreichen eines
wichtigen  Meilensteins bekanntgegeben, der den Nutzen seiner Koelis Trinity 3D-
Ultraschallplattform   als  Basistechnologie  für  die  fokale  Prostatatherapie
belegt: Die Rekrutierungsphase der multizentrischen Phase-II-Studie VIOLETTE zur
gezielten  Mikrowellenablation ist abgeschlossen,  die Zwischenergebnisse wurden
im  angesehenen  BJUI  Compass  veröffentlicht  und  werden  diese Woche auf der
renommierten Jahrestagung für Urologie in Frankreich in Paris vorgestellt.
Die  jüngsten Fortschritte in der Bildgebungstechnologie haben dazu beigetragen,
Überdiagnosen   und   Überbehandlungen  von  Prostatakrebs  zu  verringern.  Die
Verwendung  der  MRT-Bildgebung  der  Prostata  vor  der  sogenannten ?Fusions"-
Biopsie,  die  durch  MRT/Ultraschall-Fusionsbildgebung  geführt  wird, hat ihre
Fähigkeit   bewiesen,   Krebsläsionen  auf  dem  Weg  zu  einer  individuelleren
Behandlung sichtbar zu machen und genau zu beschreiben.
Dank  des Koelis Trinity(®) Fusionsbildgebungssystems,  einer Plattform, die auf
einer  bahnbrechenden  Technologie  namens  Organ-Based Tracking(®) (OBT-Fusion)
basiert, die 3D-Ultraschall- und MRT-Bildgebung durch Softwarefusionstechnologie
kombiniert,  können Kliniker die Prostata in Echtzeit visualisieren und eine 3D-
Karte erstellen, während sie die identifizierten Läsionen aufzeichnen.
OBT-Fusion(®) von Koelis ermöglicht auch die Planung und hochpräzise Führung von
Behandlungsnadeln  in die Zielbereiche.  Koelis hat sich  dafür entschieden, den
Einsatz  seiner Technologie im Rahmen einer multizentrischen europäischen Phase-
II-Studie mit der Bezeichnung VIOLETTE (NCT04582656) für einen minimal-invasiven
Ansatz namens Targeted Microwave Ablation (TMA(TM)) zu untersuchen.
Die  TMA  unterscheidet  sich  von  anderen  fokalen  Therapieoptionen durch die
Tatsache,  dass es sich  um eine globale  Strategie handelt, die  nicht nur eine
spezifische   Ablationsmodalität,   sondern   vor  allem  auch  ein  umfassendes
Führungsinstrument  umfasst, das  es ermöglicht,  den Ort  der gezielten Biopsie
abzurufen und den im MRT sichtbaren Tumor zu visualisieren.
Software-Fusionsschnittstelle von KOELIS mit 3D-Ultraschall zur transperinealen
               Führung bei der fokalen Therapie von Prostatakrebs
Die   VIOLETTE-Studie  untersucht  die  Wirksamkeit  der  fokalen  Ablation  von
Prostatakrebs  mit  einer  Mikrowellennadel,  die  mittels  3D-Bildfusion in die
Indexläsion  eingeführt  wird.  Der  letzte  von insgesamt 76 Patienten wurde am
5.September 2024 in   der   Clinique  Saint-Augustin  in  Bordeaux,  Frankreich,
erfolgreich  in  die  Studie  aufgenommen.  Andere Prüfzentren sind: das Cochin-
Krankenhaus  in Paris als Hauptprüfer,  das Bordet-Krebsinstitut in Brüssel, die
urologische Klinik Atlantis in Nantes, das Pellegrin-Krankenhaus in Bordeaux und
das amerikanische Krankenhaus in Paris.
Die   Zwischenergebnisse   wurden   im   BJUI   Compass   am  30. Oktober  2024
veröffentlicht.   Diese   Analyse   konzentrierte   sich  auf  Behandlungsdaten,
Sicherheit   sowie  biologische  und  funktionelle  Ergebnisse  der  ersten  37
behandelten Patienten.
Zu den wichtigsten Ergebnissen zählen:
  * 70 % der Eingriffe wurden transperineal durchgeführt.
  * Der mediane Schmerzpegel lag 2 Stunden nach dem Eingriff bei 0/10 auf einer
    VAS.
  * Alle Patienten konnten spontan urinieren und wurden noch am selben Tag
    entlassen.
  * Über 100 % des Tumors wurden durch die Ablation abgedeckt, und die DCE-MRT
    nach 7 Tagen zeigte bei 97 % der Patienten nicht vaskularisiertes
    Prostatagewebe.
  * Ein Rückgang des PSA-Wertes und der PSA-Dichte wurde beobachtet, und diese
    waren nach einer 1-monatigen Nachbeobachtung stabil, was auf erste Anzeichen
    einer onkologischen Wirksamkeit hindeutet.
  * Es wurden keine signifikanten Auswirkungen auf die Harn- oder Sexualfunktion
    berichtet,
  * bei 22 Patienten wurden 58 unerwünschte Ereignisse gemeldet, von denen 5 bis
    zum Zeitpunkt der Analyse behoben waren.
Prof.  Nicolas Barry-Delongchamps, Professor für Urologie am Cochin Hospital und
leitender  Prüfarzt  der  VIOLETTE-Studie,  wird  die Zwischenergebnisse und die
Nachbeobachtung   der   ersten  Patienten  der  VIOLETTE-Studie  auf  dem  118.
Französischen  Urologenkongress in Paris  (20.-23. November 2024) vorstellen, wo
Koelis     als    Aussteller    (Stand    Nr.    B27)    und    Sponsor    einer
Fortbildungsveranstaltung  über  Fusionsbiopsie  und  fokale  Therapie auftreten
wird.
Prof.  Barry-Delongchamps kommentierte dies wie folgt: ?Wir freuen uns, dass wir
die  Rekrutierung für die Violette-Studie  abgeschlossen haben. 76 Patienten mit
einem einzigen im MRT sichtbaren Prostatakrebsherd wurden sorgfältig ausgewählt.
Die   Technologie   von   Koelis   half   nicht   nur   bei  der  Erkennung  und
Charakterisierung  dieser Tumore, sondern ermöglichte  auch eine präzise Planung
für  eine  gezielte  Behandlung.  In  Erwartung  der  endgültigen  onkologischen
Ergebnisse sind wir davon überzeugt, dass diese neue bildgeführte, nadelbasierte
Technologie  eine  effiziente  und  sichere  Behandlungsoption  für  ausgewählte
Patienten sein wird."
Prostatakrebs  ist nach wie  vor eine der  häufigsten und tödlichsten Krebsarten
bei  Männern weltweit.  Nachdem die  jüngsten Fortschritte  in der Bildgebung zu
einer besseren Diagnose beigetragen haben, unterstützt das Trinity(®)-System von
Koelis  nun die  Präzisionsversorgung mit  unvergleichlicher Genauigkeit weiter.
Die  Technologie  von  Koelis  wird  durch mehr als 400 internationale klinische
Veröffentlichungen   gestützt,  die  den  Nutzen  von  OBT-Fusion(®)  für  einen
genaueren und personalisierten Ansatz in der Prostatakrebsbehandlung bestätigen.
?Die  Prostataversorgung befindet sich weltweit  in einem tiefgreifenden Wandel.
Wir  bei Koelis glauben,  dass die Präzisionsbildgebung  das Leben von Millionen
von  Männern  verändern  kann.  Wir  arbeiten  daran, der bevorzugte Partner für
Urologen  weltweit zu werden und sind stolz darauf, dass die VIOLETTE-Studie die
führende   Rolle   von   Koelis  bei  der  fokalen  Therapie  von  Prostatakrebs
demonstriert ", so Dr. Antoine Leroy, Gründer und CEO von Koelis.
Über KOELIS
Koelis  hat  seinen  Hauptsitz  in  Grenoble,  Frankreich, und ist seit 2006 ein
Pionier  und Marktführer im  Bereich der MRT-US-Fusions-Bildführungstechnologie.
Das  Koelis Trinity(®)-System  verfügt  über  eine  proprietäre  3D-Ultraschall-
Software   zur  Verfolgung  von  Prostatabewegungen  (OBT Fusion(®)),  die  eine
genauere   Biopsie-Diagnose   ermöglicht   und   ?fokale"  Alternativen  zu  den
traditionellen   ?Total"-Behandlungen   von   Prostatakrebs   wie  chirurgischer
Prostatektomie  und  Bestrahlung  bietet.  Das  Engagement  des Unternehmens für
minimal-invasive    Prostatakrebsbehandlungen   umfasst   ein   multizentrisches
klinisches Register (?Violette", NCT04582656) in Europa, das auf der von Trinity
geführten   Mikrowellenablationstechnologie   basiert.   Koelis   verfügt   über
Niederlassungen  in  Grenoble  (Frankreich),  Princeton  (NJ,  USA), Saarbrücken
(Deutschland)  und Singapur  und bedient  mehr als  50 Länder. Erfahren Sie mehr
über                 KOELIS                 unter                 www.koelis.com
(https://protect.checkpoint.com/v2/___https://www.globenewswire.com/Tracker?data
=5Mk9KMCZp8JR7Nxa70QAGehAlPntGmyUEebetHJ9T1z68kfYmqcQ5gNnpEjZfmSTazdr_M3rNYX7XR-
DHbAXjg==___.YzJ1OnBhdWxiYWtlcm5vdGlmaWVkY29tOmM6bzoyMjRmZGU5YzkzNDA0YWI0ZjM4MjU
1NGE0YmIwZWQ2NDo2OjRhMGM6NjdlOGQzOTI2NmNjYzVjOGE0MzhhMGRiODc0MmVkMTdkMzQwYjQzZjI
wNWYwNzZjMGQyOGIzMjI1ZTFhNzk2ZTpwOlQ6Tg).
Pressekontakt:
Thomas MARTINS PINHEIRO
Communication Manager
Tel.: +33 (0)7 88 31 16 48
Thomas.martins-pinheiro@koelis.com (mailto:Thomas.martins-pinheiro@koelis.com)
Ein Foto zu dieser Mitteilung finden Sie
unter https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/d70aa469-
5a58-44e4-9597-942a329d29bf/de
°