EQS-Adhoc: Aflibercept-Biosimilar FYB203 / AHZANTIVE®/ Baiama® erhält CHMP-Empfehlung der EMA (deutsch) 
Fr, 15.11.24 18:18· Quelle: dpa-AFX

Aflibercept-Biosimilar FYB203 / AHZANTIVE®/ Baiama® erhält CHMP-Empfehlung der EMA

^
EQS-Ad-hoc: Formycon AG / Schlagwort(e): Stellungnahme/Zulassungsantrag
Aflibercept-Biosimilar FYB203 / AHZANTIVE®/ Baiama® erhält CHMP-Empfehlung
der EMA

15.11.2024 / 18:18 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group
AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

---------------------------------------------------------------------------

Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014

Aflibercept-Biosimilar FYB203 / AHZANTIVE®/ Baiama®erhält CHMP-Empfehlung
der EMA

Planegg-Martinsried, Deutschland, 15. November 2024 - Die Formycon AG (FWB:
FYB, "Formycon") gibt bekannt, dass die Europäischen Arzneimittel-Agentur
(EMA) am heutigen Tag veröffentlicht hat, dass der Ausschuss für
Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, "CHMP")
eine positive Empfehlung für die Marktzulassung von FYB203 / AHZANTIVE®1/
Baiama®2, einem Biosimilar-Kandidaten für Eylea®3 (Aflibercept),
ausgesprochen hat.

FYB203 wurde damit zur Zulassung in der Europäischen Union (EU) für die
Behandlung von erwachsenen Patienten mit altersbedingter neovaskulärer
(feuchter) Makuladegeneration (nAMD) und weiterer schwerwiegender
Augenerkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem (DMÖ), einer
Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation
(mCNV) und dem Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVV)
empfohlen. Der wissenschaftliche Bewertungsbericht des CHMP bildet die
Entscheidungsgrundlage für die Europäische Kommission zur Erteilung einer
zentralen Zulassung, mit der in der zweiten Januarhälfte 2025 gerechnet
wird.

Die CHMP-Empfehlung für FYB203 / AHZANTIVE®/ Baiama® basiert auf einer
eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpaketes einschließlich
analytischer, präklinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten.
Dabei zeigte FYB203 / AHZANTIVE®/ Baiama® die vergleichbare Qualität,
Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität zum Referenzarzneimittel Eylea®
bei Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter)
Makuladegeneration (nAMD).

1) AHZANTIVE® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
2) Baiama® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
3) Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations and Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstraße 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Telefon +49 (0) 89 - 86 46 67 149 | Fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

Haftungsausschluss
Bestimmte in dieser Mitteilung enthaltene Aussagen können
"zukunftsgerichtete Aussagen" darstellen, die eine Reihe von Risiken und
Ungewissheiten in sich bergen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind im
Allgemeinen an der Verwendung der Wörter "können", "werden", "sollten",
"planen", "erwarten", "voraussehen", "schätzen", "glauben", "beabsichtigen",
"projizieren", oder "abzielen" oder der Verneinung dieser Wörter oder
anderer Variationen dieser Wörter oder vergleichbarer Terminologie zu
erkennen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf Annahmen, Prognosen,
Schätzungen, Vorhersagen, Meinungen oder Plänen, die naturgemäß erheblichen
Risiken sowie Unsicherheiten und Unwägbarkeiten unterliegen, die Änderungen
unterworfen sind. Die Gesellschaft gibt keine Zusicherung ab und wird keine
Zusicherung machen, dass eine vorausschauende Aussage erreicht wird oder
sich als richtig erweisen wird. Die tatsächliche zukünftige Geschäfts-,
Finanz- und Ertragslage und Aussichten können sich erheblich von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen projizierten oder prognostizierten
unterscheiden. Vorbehaltlich anwendbarer gesetzlicher Vorschriften
beabsichtigen weder die Gesellschaft noch andere Personen,
zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Bekanntmachung zu aktualisieren, zu
prüfen, zu überarbeiten oder an tatsächliche Ereignisse oder Entwicklungen
anzupassen, ob aufgrund der Tatsache, dass neue Informationen vorliegen, in
der Zukunft neue Entwicklungen eintreten oder aus einem sonstigen Grund,
noch übernehmen sie eine derartige Verpflichtung.


Ende der Insiderinformation

---------------------------------------------------------------------------

15.11.2024 CET/CEST Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche
Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter https://eqs-news.com

---------------------------------------------------------------------------

   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Formycon AG
                   Fraunhoferstraße 15
                   82152 Planegg-Martinsried
                   Deutschland
   Telefon:        089 864667 100
   Fax:            089 864667 110
   Internet:       www.formycon.com
   ISIN:           DE000A1EWVY8
   WKN:            A1EWVY
   Indizes:        Scale 30
   Börsen:         Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
                   Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,
                   Stuttgart, Tradegate Exchange
   EQS News ID:    2031537



   Ende der Mitteilung    EQS News-Service
---------------------------------------------------------------------------

2031537 15.11.2024 CET/CEST

°