GNW-Adhoc: BioNTech kündigt Übernahme von Biotheus zur beschleunigten Umsetzung der Onkologie-Strategie an 
--· Quelle: dpa-AFX

    ^* Übernahme soll globale Umsetzung von BioNTechs Onkologie-Strategie
    unterstützen und die weltweiten Rechte an BNT327/PM8002 sichern; der
    Kandidat ist ein PD-L1 x VEGF-A bispezifischer Antikörper, der das Potenzial
    hat, derzeitige Standardtherapien mit Checkpoint-Inhibitoren bei soliden
    Tumoren zu ersetzen.
  * Die geplante Übernahme von Biotheus hat das Ziel, BioNTechs Fähigkeiten zur
    Entwicklung, Herstellung und Kommerzialisierung von bispezifischen
    Antikörperkandidaten der nächsten Generation sowie innovativer
    Kombinationstherapien weiter zu stärken.
  * BioNTech und Biotheus planen, mehrere zulassungsrelevante Studien zur
    Evaluierung von BNT327/PM8002 zu initiieren, die gegen Ende des Jahres 2024
    sowie im Jahr 2025 beginnen sollen; der Start weiterer klinischer Studien
    zur Evaluierung von BNT327/PM8002 als Kombinationstherapien ist für 2024 und
    2025 geplant.
  * BioNTech plant eine Vorabzahlung in Höhe von 800 Millionen US-Dollar an
    Biotheus für den Erwerb von 100 Prozent des ausgegebenen Aktienkapitals
    sowie bis zu 150 Millionen US-Dollar an möglichen Meilensteinzahlungen.
  * Weitere Details werden auf BioNTechs ?Innovation Series Day" Veranstaltung
    zu Forschung und Entwicklung am 14. November 2024 vorgestellt.
MAINZ,   Deutschland,   13. November   2024 (GLOBE   NEWSWIRE) -- BioNTech  SE (
(http://www.biontech.de)Nasdaq:      BNTX,      ?BioNTech")     und     Biotheus
(https://www.biotheus.com/)   (?Biotheus")   gaben  heute  den  Abschluss  einer
Vereinbarung  bekannt,  im  Rahmen  derer  BioNTech  Biotheus  übernehmen  wird.
Biotheus  ist ein Biotechnologie-Unternehmen  in der klinischen  Phase, das sich
der Entdeckung und Entwicklung innovativer Antikörper widmet, um den ungedeckten
medizinischen Bedarf von Patientinnen und Patienten mit Krebs oder entzündlichen
Erkrankungen zu adressieren.
Durch die geplante Übernahme erhält BioNTech die vollen weltweiten Rechte an dem
Kandidaten  BNT327/PM8002.  Der  Kandidat  ist  ein  bispezifischer  Antikörper-
Prüfkandidat  in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung, der auf PD-L1 und
VEGF-A  abzielt. Die Übernahme  ist Teil von  BioNTechs Onkologie-Strategie, die
unternehmenseigenen     Fähigkeiten    zur    Erforschung,    Entwicklung    und
Kommerzialisierung  von  Kombinationstherapien  mit  BNT327/PM8002  zu  stärken.
Klinische  Studien mit BNT327/PM8002 und weiteren Kandidaten der PD-(L)1 x VEGF-
bispezifischen   Wirkstoffklasse   haben  ermutigende  klinische  Aktivität  bei
verschiedenen  Tumortypen gezeigt, einschließlich bei Patientinnen und Patienten
mit niedriger oder negativer PD-L1-Expression, die normalerweise weniger auf die
derzeitigen Checkpoint-Inhibitor-Behandlungen ansprechen.
?Die   Übernahme   von   Biotheus   baut  auf  unserer  erfolgreichen  laufenden
Kollaboration  zu BNT327/PM8002 und  anderen bispezifischen Antikörperkandidaten
auf", sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. ?Wir glauben,
dass  BNT327/PM8002 das  Potenzial hat,  in mehreren  onkologischen Indikationen
einen   neuen   Behandlungsstandard  zu  setzen,  der  über  die  traditionellen
Checkpoint-Inhibitoren  hinausgeht.  Wir  sind  entschlossen,  die Forschung und
Entwicklung  von BNT327/PM8002 in Kombination  mit unseren Prüfpräparaten in den
Bereichen  der mRNA-Impfstoffe,  zielgerichteten Therapien  und Immunmodulatoren
voranzutreiben,  um die Behandlungsergebnisse für Patientinnen und Patienten mit
soliden Tumoren zu verbessern."
?Wir freuen uns sehr, unsere Zusammenarbeit mit BioNTech zu intensivieren. Unser
gemeinsames  Ziel  ist  es,  die  Entwicklung  von  BNT327/PM8002  für  künftige
Kombinationstherapien im Einsatz gegen Krebs voranzutreiben", sagte Xiaolin Liu,
Präsident,  CEO und  Mitgründer von  Biotheus. ?Wir  glauben, dass BNT327/PM8002
großes  Potenzial in verschiedenen Tumorindikationen  hat, und wir verfügen über
eine innovative Pipeline, darunter eine Plattform zur Entdeckung und Entwicklung
von  Antikörpern. Auf  unserem weiteren  Weg sind  wir fest entschlossen, unsere
Stärken  zu nutzen,  um transformative  Krebstherapien voranzutreiben und unsere
Fähigkeit   zu  verbessern,  Behandlungen  für  Patientinnen  und  Patienten  zu
entwickeln, die diese drigend benötigen."
In  klinischen Studien mit  mehr als 700 behandelten  Patientinnen und Patienten
mit  unterschiedlichen Tumorarten hat BNT327/PM8002 eine ermutigende Wirksamkeit
und  Verträglichkeit  gezeigt.  Der  Beginn  von  mehreren  zulassungsrelevanten
Studien  in verschiedenen soliden  Tumorindikationen ist für  die Jahre 2024 und
2025 geplant.  Die Studien sollen BNT327/PM8002 unter anderem in Kombination mit
Chemotherapie  bei  Patientinnen  und  Patienten  mit  kleinzelligem Lungenkrebs
(small-cell  lung  cancer,  ?SCLC"),  nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (non-small
cell  lung cancer,  ?NSCLC") und  dreifach-negativem Brustkrebs (triple-negative
breast     cancer,    ?TNBC")    evaluieren.    Zusätzliche    Studien    werden
Kombinationsmöglichkeiten  von  BNT327/PM8002  mit BioNTechs unternehmenseigenen
Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten  (antibody-drug conjugates, ?ADCs") untersuchen.
Im Juni 2024 begann im Rahmen einer laufenden Phase-1/2-Studie (NCT05438329) die
Evaluierung  von  BNT327/PM8002  als  Kombinationstherapie  mit BNT325/DB-1305.
BNT325/DB-1305 ist  ein ADC-Kandidat, der auf das Trophoblasten-Zelloberflächen-
Antigen-2 (Trophoblast   Cell-Surface   Antigen   2, ?TROP2")   abzielt  und  in
Zusammenarbeit   mit   Duality   Biologics  (Suzhou)  Co.,  Ltd.  (?DualityBio")
entwickelt wird.
Im  Rahmen der  Vereinbarung wird  BioNTech eine  Vorauszahlung in Höhe von 800
Millionen US-Dollar an Biotheus leisten, überwiegend in bar und zu einem kleinen
Teil  in  American  Depositary  Shares  (?ADS"), um 100 Prozent des ausgegebenen
Aktienkapitals  zu erwerben, vorbehaltlich  üblicher Kaufpreisanpassungen. Hinzu
kommen  erfolgsabhängige Zahlungen  von bis  zu 150 Millionen  US-Dollar bei der
Erreichung  bestimmter Meilensteine.  Der Abschluss  der Übernahme  wird für das
erste Quartal 2025 erwartet, vorbehaltlich der üblichen Abschlussbedingungen und
einschließlich  der behördlichen Genehmigungen. Die geplante Übernahme folgt auf
eine  erste  exklusive  globale  Lizenz-  und  Kooperationsvereinbarung,  die im
November  2023 zwischen BioNTech und Biotheus geschlossen wurde und BioNTech die
Rechte  zur  Entwicklung,  Herstellung  und Kommerzialisierung von BNT327/PM8002
weltweit, mit Ausnahme der Region Greater China, einräumt.
Bei  erfolgreichem  Abschluss  der  Übernahme  erhält BioNTech die vollständigen
Rechte   an  den  Pipeline-Kandidaten  von  Biotheus  sowie  die  Expertise  des
Unternehmens zur Herstellung von bispezifischen Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten.
Durch  die geplante Übernahme baut BioNTech ihre Präsenz in China aus, inklusive
eines   lokalen   Forschungs-  und  Entwicklungszentrums  für  die  Durchführung
klinischer   Studien.   Darüber   hinaus   erwirbt   BioNTech  eine  hochmoderne
Produktionsanlage  für biologische  Präparate, die  einen Beitrag  zur künftigen
weltweiten  Herstellung und Lieferung  leisten könnte. Mit  der Übernahme sollen
auch  mehr  als  300 Biotheus-Mitarbeitende  aus  den  Bereichen  Forschung  und
Entwicklung,  Produktion und  administrativen Funktionen  in die Belegschaft von
BioNTech übergehen.
BioNTechs ?Innovation Series Day" zu Forschung & Entwicklung
Das  Management von  BioNTech wird  am 14. November  im Rahmen einer Ausgabe der
?Innovation-Series"  mit Schwerpunkt auf Forschung & Entwicklung weitere Details
zur   geplanten   Übernahme   von  Biotheus  sowie  aktuelle  Informationen  zur
Unternehmensstrategie,   zur   kommerziellen   Strategie   und   zum  klinischen
Fortschritt  der Pipeline  vorstellen. Die  Veranstaltung wird  über diesen Link
(https://edge.media-server.com/mmc/p/qjwxg8y5/)  live übertragen  und beginnt um
16:30 Uhr  MEZ (15:30 Uhr GMT, 10:30 Uhr ET). Ein Audiomitschnitt wird kurz nach
Ende  der Veranstaltung auf der Webseite von BioNTech zur Verfügung gestellt und
für ein Jahr lang zugänglich sein.
Über BNT327/PM8002
BNT327/PM8002  ist ein  bispezifischer Antikörperkandidat,  der die Blockade des
PD-L1-Checkpoints mit der Neutralisierung von VEGF-A kombiniert. Die Checkpoint-
Blockade  zielt darauf ab,  die Fähigkeit der  T-Zellen, Tumorzellen zu erkennen
und  zu zerstören, wiederherzustellen. Gleichzeitig soll die Neutralisierung von
VEGF-A  die Bildung von neuen Blutgefäßen am Tumor (Tumorangiogenese) hemmen und
somit  die  Blut-  und  Sauerstoffversorgung  der  Tumorzellen unterbinden. Ziel
dessen  ist es, das  Wachstum und die  Vermehrung der Tumorzellen zu verhindern.
Studiendaten  zeigen, dass  die kombinierte  Blockade des PD-(L)1-Signalwegs und
der  VEGF-A-gesteuerten  Angiogenese  zu  synergistisch  verstärkten Anti-Tumor-
Immunantworten   bei   verschiedenen   soliden   Tumorarten   führt.(1)(,2)  Bei
erfolgreicher  Entwicklung  und  Zulassung  will  BioNTech diesen bispezifischen
Antikörperkandidaten  als neues  therapeutisches Grundgerüst  in Kombination mit
anderen   Behandlungsmodalitäten   einsetzen,   die  auf  verschiedene  onkogene
Signalwege abzielen.
Über BioNTech
Biopharmaceutical  New  Technologies  (BioNTech)  ist  ein  globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs und
andere  schwere Erkrankungen  Pionierarbeit leistet.  Das Unternehmen kombiniert
eine  Vielzahl an modernen  therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,
um  die  Entwicklung  innovativer  Biopharmazeutika  rasch  voranzutreiben.  Das
diversifizierte    Portfolio    an   onkologischen   Produktkandidaten   umfasst
individualisierte  Therapien  sowie  off-the-shelf-Medikamente  auf  mRNA-Basis,
innovative  chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte
Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper   und   Antikörper-Wirkstoff-Konjugate   sowie  niedermolekulare
Wirkstoffe.  Auf Basis ihrer umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-
Impfstoffen  und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben ihrer vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern
verschiedene  mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech  arbeitet Seite an Seite  mit weltweit renommierten und spezialisierten
Kollaborationspartnern  aus der  pharmazeutischen Industrie,  darunter Biotheus,
DualityBio,   Fosun  Pharma,  Genentech  (ein  Unternehmen  der  Roche  Gruppe),
Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer und Regeneron.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de (http://www.BioNTech.de).
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese  Pressemitteilung enthält bestimmte in  die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen  des  angepassten  Private  Securities  Litigation  Reform Act von 1995,
einschließlich,  aber nicht  begrenzt auf  ausdrückliche oder implizite Aussagen
über  die Erwartungen und die erwarteten Auswirkungen dieser geplanten Übernahme
auf  das Geschäft von  BioNTech und Biotheus;  den Zeitpunkt des Abschlusses der
geplanten  Übernahme; die Schaffung von langfristigem Wert für die Aktionäre von
BioNTech  und Biotheus; potenzielle Synergien zwischen BioNTech und Biotheus und
ihren   Geschäften;   die  Fähigkeit  von  BioNTech,  BNT327/PM8002  und  andere
potenzielle  Vermögenswerte  in  der  Pipeline  von  Biotheus  zu erforschen, zu
entwickeln   und   möglicherweise   zu  kommerzialisieren;  die  Ausweitung  der
Geschäftstätigkeit   von  BioNTech  in  China;  den  Beginn,  den  Zeitplan  und
Fortschritt  sowie die Ergebnisse  und die Kosten  von BioNTechs Forschungs- und
Entwicklungsprogrammen,  einschließlich aktueller  und zukünftiger präklinischer
und  klinischer  Studien,  einschließlich  Aussagen  in Bezug auf den erwarteten
Zeitpunkt  des Beginns,  der Rekrutierung,  und des  Abschlusses von Studien und
damit  verbundenen Vorbereitungsarbeiten sowie der Verfügbarkeit von Ergebnissen
und  dem Zeitpunkt und  Ergebnis von Anträgen  auf behördliche Genehmigungen und
Zulassungen;  BioNTechs  Erwartungen  in  Hinblick  auf  potenzielle  zukünftige
Kommerzialisierungen im Onkologie-Bereich, einschließlich der Ziele hinsichtlich
Zeitplan und Indikationen; den angestrebten Zeitplan und die Anzahl zusätzlicher
potenziell  zulassungsrelevanter Studien sowie das Zulassungspotenzial jeglicher
Studien,     die    BioNTech    möglicherweise    initiiert;    Gespräche    mit
Zulassungsbehörden;  BioNTechs Erwartungen in Bezug  auf geistiges Eigentum; die
Auswirkungen  von BioNTechs Kollaborations- und Lizenzvereinbarungen. In manchen
Fällen  können die  zukunftsgerichteten Aussagen  durch Verwendung von Begriffen
wie  ?wird", ?kann", ?sollte", ?erwartet",  ?beabsichtigt", ?plant", ?zielt ab",
?antizipiert", ?glaubt", ?schätzt", ?prognostiziert", ?potenziell", ?setzt fort"
oder  die  negative  Form  dieser  Begriffe  oder  einer  anderen vergleichbaren
Terminologie    identifiziert    werden,    allerdings    müssen    nicht   alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten.
Die  zukunftsgerichteten Aussagen  in dieser  Pressemitteilung basieren  auf den
aktuellen  Erwartungen und  Überzeugungen von  BioNTech hinsichtlich zukünftiger
Ereignisse  und  sind  weder  Versprechen  noch  Garantien und sollten nicht als
solche  angesehen  werden,  da  sie  einer  Reihe  von bekannten und unbekannten
Risiken,  Unsicherheiten  und  anderen  Faktoren  unterliegen,  von  denen viele
außerhalb  der Kontrolle von  BioNTech liegen und  die dazu führen könnten, dass
die   tatsächlichen  Ergebnisse  wesentlich  und  gegenteilig  von  den  in  den
zukunftsgerichteten  Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebrachten
Ergebnissen  abweichen. Diese  Risiken und  Ungewissheiten beinhalten, sind aber
nicht  beschränkt  auf:  die  Möglichkeit,  dass  die  geplante  Übernahme nicht
abgeschlossen  werden kann; die Reaktion von Wettbewerbern und Geschäftspartnern
von  BioNTech und Biotheus auf die geplante Übernahme; die Bindung von Biotheus-
Mitarbeitenden;  die Pläne von BioNTech für Biotheus; die zukünftige Entwicklung
des   Geschäfts  von  BioNTech  und  Biotheus  und  die  Möglichkeit,  dass  die
Integration  nach der geplanten Übernahme  schwieriger sein könnte als erwartet;
das  Risiko, dass Biotheus' Kollaborationen  nicht fortgesetzt werden oder nicht
erfolgreich sein werden; Risiken im Zusammenhang mit der Fähigkeit von Biotheus,
sein geistiges Eigentum zu schützen und zu erhalten; Risiken im Zusammenhang mit
dem  Kapitalbedarf  von  Biotheus,  der  Verwendung von Kapital und unerwarteten
Ausgaben,   einschließlich  der  Fähigkeit  von  Biotheus,  Betriebsausgaben  zu
verwalten  oder  Finanzmittel  zur  Unterstützung geplanter Geschäftsaktivitäten
oder  zur  Prüfung  und  Durchführung  strategischer  alternativer  Geschäfte zu
erhalten;  Risiken im Zusammenhang  mit der Fähigkeit  von Biotheus, Personal zu
gewinnen  und zu halten;  die Unwägbarkeiten, die  mit Forschung und Entwicklung
verbunden sind; der Wettbewerb durch andere Produktkandidaten; die Fähigkeit von
Biotheus  und  seinen  Vertragspartnern,  die  notwendigen  Energieressourcen zu
verwalten  und  zu  beschaffen;  BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu
erkennen  und Prüfpräparate zu  identifizieren und zu  entwickeln; die Fähigkeit
und  Bereitschaft  von  BioNTechs  Kollaborationspartnern,  die  Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten   in   Bezug   auf   BioNTechs   Produktkandidaten   und
Prüfpräparate   fortzusetzen;   BioNTechs   Fähigkeit,   die   Entwicklung   des
Unternehmens  zu steuern;  regulatorische Entwicklungen  in den  USA und anderen
Ländern;  BioNTechs Fähigkeit, ihre Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren
und  BioNTechs Produkte und Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf
das  globale  Finanzsystem  und  die  Märkte;  und andere Faktoren, die BioNTech
derzeit nicht bekannt sind.
Den  Leserinnen und Lesern wird empfohlen,  die Risiken und Unsicherheiten unter
?Risk  Factors" in BioNTechs  Bericht (Form 6-K)  für das am 30. September 2024
endende Quartal und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu
lesen.    Sie    sind    auf    der    Website    der    SEC   unter www.sec.gov
(https://www.sec.gov/) verfügbar.  Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur
zum   Zeitpunkt   der   Veröffentlichung   dieser   Pressemitteilung.  Außerhalb
rechtlicher  Verpflichtungen übernimmt BioNTech  keinerlei Verpflichtung, solche
in  die Zukunft gerichteten  Aussagen nach dem  Datum dieser Pressemitteilung zu
aktualisieren,  um  sie  an  die  tatsächlichen  Ergebnisse  oder Änderungen der
Erwartungen anzupassen.
Hinweis:  Dies ist eine Übersetzung  der englischsprachigen Pressemitteilung. Im
Falle  von Abweichungen  zwischen der  deutschen und  der englischen Version hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
Über Biotheus
Biotheus  ist ein Biotechnologie-Unternehmen im klinischen Stadium, das sich der
Entdeckung,  Entwicklung und Bereitstellung  innovativer Antikörper verschrieben
hat,  die den weltweiten, ungedeckten medizinischen Bedarf von Patientinnen oder
Patienten  mit  Krebs  oder  entzündlichen  Erkrankungen  adressieren.  Seit der
Gründung  hat Biotheus mehrere  innovative Plattformen zur Antikörperentwicklung
etabliert.  Mit einem erfahrenen Team hat Biotheus eine robuste Pipeline mit 10
Programmen in verschiedenen klinischen Entwicklungsstadien aufgebaut.
Weitere   Information   über   Biotheus   finden   Sie  unter:  www.biotheus.com
(http://www.biotheus.com).
KONTAKTE
BioNTech:
Investoranfragen
Michael Horowicz
Investors@biontech.de (mailto:Investors@biontech.de)
Medienanfragen
Jasmina Alatovic
Media@biontech.de (mailto:Media@biontech.de)
Biotheus:
Medienanfragen
Yinyin Guo
guo.yy@biotheus.com (mailto:guo.yy@biotheus.com)
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(1) Tzuri N, et al. Sci Rep. 2023;13(1):11923
(2) Kim HJ, et al. Arch Pharm Res. 2022;45(6):401-416.
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