GNW-Adhoc: QIAGEN erhält FDA-Zulassung für QIAstat-Dx Meningitis/ Enzephalitis-Panel zur Unterstützung der Notfalldiagnostik 
Mo, 04.11.24 07:35· Quelle: dpa-AFX

^GERMANTOWN, Maryland und VENLO, Niederlande, Nov. 04, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) --

QIAGEN  (NYSE: QGEN; Frankfurt  Prime Standard: QIA)  hat heute bekannt gegeben,
dass   die   U.S.   Food   and   Drug   Administration   (FDA)   das  QIAstat-Dx
Meningitis/Enzephalitis-Panel für den klinischen Einsatz zugelassen hat.
Dies  ist der vierte syndromische Test  für QIAstat-Dx, der 2024 die behördliche
Zulassung in den USA erhalten hat.
Meningitis (Entzündung der das Gehirn und das Rückenmark umgebenden Membran) und
Enzephalitis  (Entzündung  im  Gehirn)  sind  medizinische  Notfälle,  die  eine
sofortige  Behandlung erfordern.  Jeder fünfte  Fall von bakterieller Meningitis
führt   zu   dauerhaften   Komplikationen   wie   Hörverlust,   Hirnschäden  und
Krampfanfällen.   Ohne   sofortige   Behandlung   stirbt  etwa  die  Hälfte  der
Patientinnen und Patienten.(1)
Die  Zahl der Fälle  bakterieller Meningitis in  den USA hat  den höchsten Stand
seit  2014 erreicht, wobei die  Fallzahlen je nach  Impfquote von Bundesstaat zu
Bundesstaat variieren.(2)
Viele   Gesundheitseinrichtungen   in   den   USA   verlassen  sich  immer  noch
ausschließlich  auf traditionelle  mikrobiologische Tests,  bei denen die Proben
oft  mindestens  24 Stunden  lang  inkubiert  werden  müssen, während QIAstat-Dx
Ergebnisse  in  etwa  einer  Stunde  liefert. Traditionellen Methoden mangelt es
außerdem an Sensitivität. Diese ist jedoch entscheidend, da einem Patienten oder
einer  Patientin nur eine geringe Menge an Liquor (Flüssigkeit, die das zentrale
Nervensystem umgibt) für Tests entnommen wird.
?Ambulant  erworbene Meningitis  und Enzephalitis  können schnell fortschreiten.
Gesundheitsdienstleister  benötigen  also  eine  evidenzbasierte Diagnostik, die
ihnen  hilft,  schnell  Behandlungsentscheidungen  zu  treffen.  Das  QIAstat-Dx
Meningitis/Encephalitis  Panel  adressiert  viele  Herausforderungen,  mit denen
Ärztinnen und Ärzte konfrontiert sind, und vereinfacht Arbeitsabläufe, damit sie
zeitnahe  und genaue  Ergebnisse in  etwa einer  Stunde erhalten  können", sagte
Fernando   Beils,   Senior  Vice  President  und  Leiter  des  Geschäftsbereichs
Molekulare  Diagnostik bei QIAGEN  ?Dies ist die  vierte FDA-Zulassung für einen
QIAstat-Dx-Test  im  Jahr  2024 und  ein  Zeichen  für  unser  Engagement, unser
Testmenü in den USA und weltweit auszubauen."
Das  QIAstat-Dx Meningitis/Enzephalitis-Panel basiert  darauf, dass das QIAstat-
Dx-System   viele  genetische  Ziele  gleichzeitig  mithilfe  von  Echtzeit-PCR-
Technologie schnell vervielfältigt. Das QIAstat-Dx-Panel analysiert gleichzeitig
mehrere der häufigsten viralen, bakteriellen und pilzlichen Erreger von ambulant
erworbener Meningitis/Enzephalitis.
Das   QIAstat-Dx-System  ist  auch  insofern  einzigartig,  als  die  Ergebnisse
Schwellenwert-Zyklen  (Cycle Threshold, kurz: Ct-Werte) und Amplifikationskurven
enthalten.   So   kann   medizinisches   Fachpersonal   Informationen  über  die
nachgewiesenen  Krankheitserreger  sofort  einsehen  und  zusätzliche  klinische
Informationen  erhalten, die  mit Endpunkt-PCR  oder anderen  Technologien nicht
verfügbar sind.
Dieses  neue Panel ist die vierte  FDA-Zulassung eines QIAstat-Dx-Panels im Jahr
2024 und folgt auf die jüngsten FDA-Zulassungen für andere Tests:
  * QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2
  * QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus
  * QIAstat-Dx Respiratory Panel Mini
Alle  QIAstat-Dx-Panels sind als kostengünstige Einwegkartuschen erhältlich, die
sich  leicht in das QIAstat?Dx?Gerät  einsetzen lassen. Die Kartuschen enthalten
bereits  alle  Reagenzien,  sodass  die  Einrichtung  weniger als eine Minute in
Anspruch   nimmt   und   kein  präzises  Pipettieren  nötig  ist.  Die  Software
interpretiert  die Signale aus  der Reaktion und  liefert positive oder negative
Ergebnisse  für  jeden  Erreger.  Damit  steht  Ärztinnen  und  Ärzten einer der
einfachsten Arbeitsabläufe für syndromische Tests auf dem Markt zur Verfügung.
Mehr      Informationen      über      QIAstat-Dx      finden      Sie     unter
https://www.qiagen.com/products/diagnostics-and-clinical-research/infectious-
disease/qiastat-dx-syndromic-testing/qiastat-dx-na
Über QIAGEN
QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende
Anbieter  von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse
aus  biologischen  Proben.  Die  Probentechnologien  von  QIAGEN ermöglichen die
Aufreinigung  und Verarbeitung von  DNA, RNA und  Proteinen aus Blut, Gewebe und
anderen  Stoffen. Testtechnologien machen diese  Biomoleküle sichtbar und bereit
zur  Analyse.  Bioinformatik-Lösungen  und  Wissensdatenbanken  helfen  bei  der
Interpretation  von  Daten  zur  Gewinnung  relevanter  und  praktisch nutzbarer
Erkenntnisse.   Automationslösungen   integrieren   diese   zu   nahtlosen   und
kosteneffizienten  molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt seine Lösungen mehr
als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge)
und  Life Sciences (akademische Forschung, pharmakologische F&E und industrielle
Anwendungen,   hauptsächlich   Forensik)   zur  Verfügung.  Zum  30. Juni  2024
beschäftigte  QIAGEN weltweit mehr als  5.900 Mitarbeiter an über 35 Standorten.
Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com.
Forward-Looking Statement
Einige  der Angaben in dieser Pressemitteilung  können im Sinne von Section 27A
des  U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und
Section  21E des  U.S.  Securities  Exchange  Act  (US-Börsengesetz) von 1934 in
ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen (?forward-looking statements")
gelten.  Soweit  in  dieser  Meldung  zukunftsgerichtete  Aussagen  über QIAGENs
Produkte,   inklusive  der  in  Reaktion  auf  die  COVID-19-Pandemie  genutzten
Produkte,  den Zeitplan für  Markteinführungen und Entwicklungen, regulatorische
Genehmigungen,  finanzielle  und  operative  Prognosen,  Wachstum,  Expansionen,
Kollaborationen,  Märkte,  Strategie  oder  operative Ergebnisse gemacht werden,
einschließlich  aber nicht  begrenzt auf  die zu  erwartenden Ergebnisse für den
bereinigten  Nettoumsatz  und  den  bereinigten  verwässerten  Gewinn  je Aktie,
geschieht  dies  auf  der  Basis  derzeitiger  Erwartungen und Annahmen, die mit
vielfältigen  Unsicherheiten  und  Risiken  verbunden  sind.  Dazu  zählen unter
anderem:  Risiken  im  Zusammenhang  mit Wachstumsmanagement und internationalen
Geschäftsaktivitäten  (einschließlich Auswirkungen  von Währungsschwankungen und
der  Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der
Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung
der  Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma,
Angewandte   Testverfahren   und   Molekulare  Diagnostik;  Veränderung  unserer
Beziehungen   zu   Kunden,   Lieferanten   und   strategischen   Partnern,   das
Wettbewerbsumfeld,   schneller   oder   unerwarteter   technologischer   Wandel,
Schwankungen  in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner
wirtschaftlicher  Entwicklungen,  Höhe  und  Verfügbarkeit  der  Budgets unserer
Kunden  und sonstiger  Faktoren), die  Möglichkeit, die regulatorische Zulassung
für  unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten  bei der Anpassung von QIAGENs
Produkten  an  integrierte  Lösungen  und  die Herstellung solcher Produkte, die
Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich
von  den  Produkten  der  Wettbewerber  abzuheben  sowie  vor  dem Wettbewerb zu
schützen,   Marktakzeptanz  neuer  Produkte  und  die  Integration  akquirierter
Geschäfte  und Technologien;  Maßnahmen von  Regierungen; globale oder regionale
wirtschaftliche  Entwicklungen;  wetter-  oder  transportbedingte Verzögerungen,
Naturkatastrophen,  politische Krisen  oder Krisen  im Bereich  der öffentlichen
Gesundheit,  einschließlich des Ausmaßes und der Dauer der COVID-19-Pandemie und
-  3 - ihrer  Auswirkungen auf  die Nachfrage  nach unseren Produkten und andere
Aspekte  unseres Geschäfts, oder  sonstige Ereignisse höherer  Gewalt; sowie die
Möglichkeit,  dass der  erwartete Nutzen  im Zusammenhang  mit den jüngsten oder
anstehenden  Akquisitionen, nicht  wie erwartet  eintritt; und  andere Faktoren,
angesprochen  unter  ?Risikofaktoren"  im  aktuellen  Annual  Report  Form 20-F.
Weitere  Informationen  finden  Sie  in  Berichten,  die  QIAGEN  bei  der  U.S.
Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.
Source: QIAGEN N.V.
Category: Corporate
Kontakte QIAGEN:
 Investor Relations                     Public Relations
 John Gilardi         +49 2103 29 11711 Thomas Theuringer     +49 2103 29 11826
 Domenica Martorana   +49 2103 29 11244 Lisa Specht           +49 2103 29 14181
 E-Mail:                                E-Mail: pr@QIAGEN.com
 ir@QIAGEN.com                          (mailto:pr@QIAGEN.com
 (mailto:ir@QIAGEN.co                   )
 m)
______________________________
1 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/meningitis
(https://eur02.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fwww.who.int%2
Fnews-room%2Ffact-
sheets%2Fdetail%2Fmeningitis&data=05%7C02%7Clisa.specht%40qiagen.com%7C804c6e39a
f594cb6d49008dcf8d4410f%7Cdc81d03c239c4fd5a96f18a58773c86c%7C0%7C0%7C63865883771
4938811%7CUnknown%7CTWFpbGZsb3d8eyJWIjoiMC4wLjAwMDAiLCJQIjoiV2luMzIiLCJBTiI6Ik1h
aWwiLCJXVCI6Mn0%3D%7C0%7C%7C%7C&sdata=ZoG1yPKnjFWefY9qnUvvudQZTqzJY%2BFVkAWVa%2B
PVK68%3D&reserved=0), abgerufen am 30.10.2024
2 https://www.cdc.gov/meningococcal/php/surveillance/index.html, abgerufen am
30.10.2024
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